染雾药品注册管理办法 篇一
药品注册管理办法是指国家对药品注册申请、审批、备案等环节进行规范和管理的制度。药品注册是药品上市前必须经过的程序，是保证药品质量和安全的重要环节。药品注册管理办法的出台，对于规范药品市场秩序、保障公众用药安全具有重要意义。
药品注册管理办法主要包括以下几个方面的内容。首先，明确了药品注册的程序和要求。药品注册需要提交一系列的材料，包括药品的质量研究报告、临床试验数据、生产工艺和质量控制标准等。同时，要求申请人提供真实、准确、完整的数据和文件。其次，明确了审批机构的职责和权限。药品注册的审批机构应当按照法律法规的规定，对申请材料进行审查，并进行临床试验的监督和检查。审批机构还可以对注册申请进行审核、审查和评估，确保药品的质量和安全性。最后，明确了药品注册的管理要求。药品注册管理办法要求药品注册人按照规定的程序和要求进行注册申请，并对注册的药品进行生产、销售和使用的全过程进行监督和管理。
药品注册管理办法的出台对于药品质量和安全的保障起到了重要作用。首先，药品注册管理办法明确了药品注册的程序和要求，要求申请人提供真实、准确、完整的数据和文件。这样可以避免虚假、夸大宣传的药品上市，保证了药品的真实性和有效性。其次，药品注册管理办法明确了审批机构的职责和权限，对申请材料进行审查，并进行临床试验的监督和检查。这样可以确保药品的质量和安全性，减少药品的不良反应和药物事件的发生。最后，药品注册管理办法要求药品注册人按照规定的程序和要求进行注册申请，并对注册的药品进行生产、销售和使用的全过程进行监督和管理。这样可以加强对药品市场的监管，保障公众用药的安全。
总之，药品注册管理办法的出台对于规范药品市场秩序、保障公众用药安全具有重要意义。通过明确药品注册的程序和要求，加强审批机构的职责和权限，以及要求药品注册人按照规定的程序和要求进行注册申请和全过程监督管理，可以有效地保证药品的质量和安全性，减少药品的不良反应和药物事件的发生，为公众提供更安全、更有效的药品。
药品注册管理办法 篇三
《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年10月1日起施行。
局长：邵明立
二○○七年七月十日
药品注册管理办法 篇四
第一章
总
则
第一条
为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条
在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。
第三条
药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
第四条
国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。
第五条
国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
第六条
药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。
国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。
第七条
在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。
第八条
药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。
药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：
药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本；
药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息；
已批准的药品目录等综合信息。
第九条
药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。
第二章
基本要求
第十条
药品注册申请人，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。
境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。
第十一条
药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。
境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。
第十二条
新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的'程序申报。
仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。
进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
第十三条
申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。
第十四条
药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。
第十五条
国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。
第十六条
药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。
第十七条
两个以上单位共同作为申请
人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。
第十八条
申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。
药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。
